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色瑞替尼|赛立替尼 ceritinib (LDK378/Zykadia) 说明书及副作用

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Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 11:47:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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色瑞替尼|赛立替尼 ceritinib (LDK378/Zykadia) 说明书

本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

药物:色瑞替尼|赛立替尼 ceritinib (LDK378/Zykadia)

中国上市情况:色瑞替尼未上市

靶点:色瑞替尼靶点ALK、IGF1R

治疗:色瑞替尼适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移对克唑替尼进展或不能耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

参考用法用量:色瑞替尼为胶囊剂,色瑞替尼推荐剂量为750mg/天

不良反应:色瑞替尼最常见不良反应(发生率至少25%)为腹泻,恶心,转氨酶升高,呕吐,腹痛,疲乏,食欲减退和便秘|色瑞替尼

 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 11:47:44 | 显示全部楼层
诺华公司获得美国FDA批准使用色瑞替尼

美国食品和药物管理局已批准诺华公司对患者的治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK +),转移性非小细胞肺癌(NSCLC)或不能耐受的患者们使用色瑞替尼的治疗。该药物的批准满足医疗需求,患者使用这种药物可跟进既往的肺癌治疗进展。

肺癌是全世界癌症死亡的首要原因。肺癌的最常见的类型是非小细胞肺癌,占所有的情况下85-90%的。其中,2%-7%由ALK基因的重排造成的,从而促使癌细胞的增加生长,尽管患者ALK +非小细胞肺癌显著治疗进展,病情恶化往往是不可避免的,所以我们需要更多的选择。 色瑞替尼的批准是基于一个重要试验,其中包括163例转移性ALK +非小细胞肺癌进展或不能容忍与色瑞替尼治疗。因为转移研究中的患者人群中最常见的部位是大脑(60%),肝癌(42%)和骨(42%)。

在以前治疗的患者,色瑞替尼有效率为54.6%的,最常见的不良反应(至少25%的发病率)为腹泻,恶心,转氨酶升高,呕吐,腹痛,乏力,食欲减退及便秘。

诺华公司总裁肿瘤临时全球负责人亚历山德罗·里瓦说:“色瑞替尼不到三年半后的第一个病人进入了我们的临床试验批准,体现了是可能的一种高度集中的方法来药物开发和强有力的合作”.
色瑞替尼是ALK的口服,选择性抑制剂,在肺癌治疗中起着重要的治疗目标。 ALK是可以与其他基因融合形成的异常“融合蛋白”,促进开发和癌细胞生长的基因。色瑞替尼是继美国FDA突破性治疗称号,接受在关键试验和ALK +非小细胞肺癌的严重和危及生命的自然观察结果的意义被批准的第一个药物之一。
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 11:48:29 | 显示全部楼层
色瑞替尼等抗癌新药超出市场所能承受的价格

在过去几年,肿瘤专家正在为新的癌症药物定高价,并推测医药行业能承受的最高价格,而不考虑什么开发成本。
现在又出现了另一个论点。以最近推出了新的肺癌药物的例子,一个著名的肿瘤学家认为,高昂的价格标签,有什么做什么,就把它推向市场,但是价格是我们需要重新考虑的一个要素。
药品价格虚高的今天,比去年的或几年前的价格高出几倍,这些根本是不能相提并论。医药行业表示,高价格反映药物成本上升,还因为新药物开发所涉及的风险。


研发药物团队认为上市药物的价格是合理的,而且这些药物的价格是逐年都在上涨。主要集中到肺癌市场的新药物--色瑞替尼,于四月在美国被批准可进入市场。这是一类专门针对非小细胞肺癌为ALK基因重排阳性二药物。因此,它被批准用于患者的二线使用。色瑞替尼是这一类特定的ALK靶向药物开发的第一种药物。

巴赫博士指出,色瑞替尼的成本接近2000美元,但是每月售价为13200元,他认为这高的价格是不合理的。
然而,在该评论发布在福布斯网站后,诺华公司肿瘤学团队就针对这一问题,并指出克唑替尼的不同价格,因为是取决于剂量的。价格从8100美元到13500美元不等,在临床试验中使用的平均剂量为635毫克,每月将花费11428美元。

数据对比

虽然2种药物没有直接比较,现有的临床数据表明,药物的应答率都相当,而不良反应相似,但许多人发生更频繁地比ceritinib克唑替尼,巴赫博士的评论。在文章中的一个表显示,腹泻6%,恶心呕吐4%例ceritinib报道,而3的不良事件的频率在1%或更少的crizotinib的报道。
巴赫博士认为,克唑替尼,在第一类的药物,是发展ceritinib风险比。它还需要更多的临床数据以获得批准(2个试验,255例患者与1试验165例ceritinib crizotinib)。
他还指出,辉瑞需要投资于教育医师ALK相关肺癌发展的同伴诊断测试,将确定ALK阳性肺癌,而诺华不。
所以这些争论表明,诺华公司实际上是要摆脱高价色瑞替尼的摆布,想要给出一系列的比较宽容的价格。在十年前,癌症药物的成本约为每月5000美元,但现在已经增加一倍,超过10000美元每月,巴赫博士写道。

最近由一组白血病专家在发表一组爆炸性报告中强调了“天价”的新的抗癌药物。癌症和其他常见的疾病现在已经脱离基础产业一直支持新药品的定价。相反,定价是由行业的一个增加的大胆的现象来解释的背景下,监管机构和保险公司谁没有法律权威来决定,甚至提出替代定价模型。

巴赫博士总结说:“我们将不得不采取一些艰难的步骤,解决医疗保健额两极分化,现在新药物不仅超过了能负担得起的医疗法的实施,其有理性和配给之间的区别也存在问题”。
臣广磊白 发表于 2018-1-20 01:47:03 | 显示全部楼层
报告!别开枪,我就是路过来看看的。。。
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