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伦伐替尼(乐伐替尼)登录中国,有望摘掉肝癌“绝症”帽子

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小佳 发表于 2018-9-25 17:33:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2018年9月21号,厦门国际会议中心,在全国最权威的肿瘤学会议CSCO上,国内肝癌治疗泰斗(樊嘉院士、秦叔逵/李进/周俭/韩国宏教授)齐聚一堂,连同数百位肝癌医生,共同见证新药“仑伐替尼”正式登陆中国;

整整十年,人类在肝癌一线治疗上一直原地踏步,直到仑伐替尼的出现,它将为中国肝癌患者带来巨大的生存获益,生存期提高50%;

肝癌治疗在这一刻终于破冰,仑伐替尼将带来革命性的治疗进展;

这一刻,注定是肝癌治疗史上的高光时刻!


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原发性肝癌每年新发病例85.4万,中国46.6万,占全球的55%

也就是说,中国以全球18.5%的人口,认领了55%的肝癌新发病例。因此,有人将肝癌称为“中国癌”,它已经成为我国60岁以下男性发病率和死亡率最高的肿瘤。

作为中国发病率最高的五种癌症之一,肝癌最致命的特点就是它在早期极难被发现及确诊!一旦有症状,比如黄疸(眼睛黄了)、腹水、或者人明显消瘦了,大部分都是晚期了。

据了解,在所有肝癌患者中,超过80%的患者一经发现就已经属于晚期,失去了彻底治愈的机会。因此,也有人称肝癌为“癌中之王”。

除了肝癌发病的隐蔽性外,肝癌的治疗药物也及其匮乏,堪称噩梦水平。


匮乏的治疗手段

在会上,复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士介绍说:肝癌的治疗手段主要有手术、射频消融、介入、靶向药治疗等多种方式,其中,以手术切除仍是肝癌首选治疗方法。但近年来的临床总结发现,单一手术切除在提高肝癌临床疗效方面到达了瓶颈阶段,而且术后复发率仍然较高。他指出,开展联合治疗将会弥补这一不足。

癌症的靶向治疗已成为主流,也是创造生存获益的最主要手段,比如针对对肺癌和乳腺癌效果很好。但对于肝癌而言,靶向治疗药物一直“不太灵”。

在仑伐替尼上市之前,肝癌一线治疗唯一可用的靶向药只有索拉非尼(多吉美),是美国FDA于2007年批准的“老药”。III期临床数据显示:多吉美单药治疗使肿瘤病灶“缩小”的概率只有2%(安慰剂组是1%),中位生存期10.7个月(安慰剂7.9个月),这个成绩确实“差强人意”[1],同时患者必须忍受手足口和高血压等副作用,生活质量没有保证。

但是,由于没有其它药物可选,肝癌患者只能默默承受。

在这十年里,也有包括舒尼替尼、利尼伐尼(linifanib)、多韦替尼(dovitinib)、尼达尼布(nintedanib)等药物尝试挑战肝癌一线治疗,结果都以失败告终。

所以,过去十年,肝癌靶向治疗几乎是原地踏步,油盐不进。


横空出世的肝癌“救星”——仑伐替尼

直到仑伐替尼的横空出世,才彻底改变了肝癌患者“缺医少药”的状况。

2017年6月4日,美国芝加哥,在全球最顶尖是肿瘤会议ASCO年会上,来自100多个国家约39000余位专业人士汇聚一堂,共同见证了肝癌新药“仑伐替尼”临床试验的成功。

2018年8月17日,美国食品药品监督管理总局(FDA)批准仑伐替尼作为晚期肝癌一线疗法。

2018年9月4日,国家药品监督管理局(NMPA)批准仑伐替尼作为晚期肝癌一线疗法。

2018年9月21日,国内肝癌治疗泰斗们齐聚厦门,在中国最权威的CSCO会议上,共同见证了“仑伐替尼正式登陆中国”的光辉时刻。


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仑伐替尼曾被称为E7080/乐伐替尼,英文名Lenvatinib。它作为一个多靶点的药物,主要靶点包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1-4、PDGFR、cKit、Ret等,由日本卫才(Eisai)公司研发,其分子式如下:


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(仑伐替尼分子式)



为了比较仑伐替尼和老药索拉非尼的疗效,研究人员组织了一个全球多中心的大型三期临床试验REFLECT:招募954位未经系统治疗的肝癌患者,按照1:1随机使用仑伐替尼或者老药索拉非尼,结果:
仑伐替尼的客观缓解率是索拉非尼的3倍有余(40.6% VS 12.4%),无进展生存期较索拉非尼相比提高了1倍(7.3个月VS 3.6个月),总生存期没有差别(13.6个月 VS 12.3个月)。

所以,从全球临床的数据来看,跟老药-索拉非尼相比,仑伐替尼可以大幅度提高客观有效率和无进展生存期两个指标。但毕竟总生存期没有改变,所以,很多研究人员认为:仑伐替尼跟索拉非尼差不多,是个“非劣效”的药物。

“非劣效”的说法,其实是不妥当的。

在会上,秦叔逵教授介绍了仑伐替尼对比索拉非尼在中国患者的临床数据,非常令人振奋:

在总生存期方面:仑伐替尼组的中位总生存期高达15个月,而索拉非尼组只有10.2个月,足足提高了4.8个月,而且达到了统计学显著(P=0.02620)。具体临床数据如下:


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所以,仑伐替尼对中国肝癌患者疗效更佳,可以提高50%的生存期,患者可以活的更久,意外的成为了“中国定制”的抗癌药。

也就是说,无论从客观缓解率、无进展生存期还是总生存期来说,仑伐替尼都真正突破了肝癌治疗十年来油盐不进的治疗难题,让患者有了更好的选择,带来了全新的“治愈时代

对此,秦叔逵教授指出,“大陆即将上市的仑伐替尼在中国患者中的中位总生存期可达到15个月,在乙肝诱发的肝癌患者中尤其出色,非常适用于中国肝癌患者,成为我国晚期肝癌患者全新的治疗选择。”

据了解,仑伐替尼最快将在今年年底在国内开售,咚咚还会持续跟进报道。我们相信,在接下来的日子里,仑伐替尼将持续造福中国几十万肝癌患者,肝癌治疗的希望已经到来!


参考文献:
[1] Llovet, J.M., et al., Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med, 2008. 359(4): p. 378-90.
[2] Kudo, M., et al., Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet, 2018.

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