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【去伪存真】印度仿制药易瑞沙的真与假

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huiqiang 发表于 2018-10-23 20:39:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原研药太烧金,仿制药水太深,肿瘤患者怎么办?急急急,在线等~
病友莫慌~“与癌共舞”推出“去伪存真”特别栏目,放大细节,道破天机,教你练就药品鉴真的火眼金睛~
左手有话说:

阿斯利康公司的易瑞沙(吉非替尼片),是中国非小细胞肺癌患者接触的第一种靶向药,吴一龙、莫树锦教授等专家参与的国际多中心研究“易瑞沙(吉非替尼)泛亚洲研究计划”发现,对于EGFR突变的肺癌患者,易瑞沙的有效率可达60-70%,这样的疗效在广大患者心中奠定了靶向药物“神药”的地位。


2017年是“易瑞沙”进入中国的第10个年头,曾经的神药已经成为EGFR突变患者靶向治疗的“起步药”。易瑞沙经历了国家卫计委谈判后的大幅降价,部分地区更是将其纳入医保,与此同时,Natco和Cipla两大印度药厂的仿制药,也为经济困难的患者提供了另一种选择。目前,中国药厂在易瑞沙专利到期后申请仿制的齐鲁制药版吉非替尼“伊瑞可”也已经上市。


然而问题来了:吉非替尼这样一种普及度相当高的第一代靶向药,印仿版本流通已经相当广泛,价格也相对低廉,那么,印仿版本目前还有“造假”(指并非印度原装进口,而是国内私自仿制混合压片)的情况吗?

为此,法律人出身的左手调取了最高人民法院裁判文书系统,发现了数起近两年间以“生产销售假药罪”定罪量刑的案件,其证据材料中,有关于仿造印仿易瑞沙并销售的种种描述……


以北京市丰台区人民法院(2015)丰刑初字第2086号判决书为例:

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(点开查看大图)



左手震惊地擦了擦眼睛:在这个案件中,犯罪人居然不仅销售,还“生产”了吉非替尼片剂,从灌装到贴标,几乎就是一条生产线啊!那么这药片又是怎么做出来的呢?

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(点开查看大图)


根据证人的证言,犯罪人之一掌握有印度版易瑞沙的“制作方法”。其实,只要药品申请专利,其分子式和合成工艺就需要公开,那么理论上,有化学合成技术的人都可以“仿制”出易瑞沙。然而,这“仿制的仿制药”与“正版”原研药之间的纯度对比和生物等效性却无从知晓……


在这些判决书的刺激下,左手重新整理了印仿“易瑞沙”(吉非替尼片)的去伪存真专题,希望大家擦亮眼睛,不走弯路。


1药盒外观对比
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Natco仿版吉非替尼外盒上有条状突起,绿色和灰色弧形装饰带有斜菱格纹路。


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顶部绿色条带是有圆形点状突起组成,在不同光下角度下观察,可见其上显现“NATCO”和 “GEFTINAT"字样。


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盒身侧面的灰色方块,用放大镜显示,也是有暗纹的。

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局部放大图。虽然实在看不出里面隐藏的文字是什么……



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M.R.P.Rs. 5900.00的意思是,印仿易瑞沙的含税零售价是5900卢比,约合590元人民币。



2
药外观对比
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阿斯利康正版易瑞沙(上)和Natco仿制版“易瑞沙”的药品对比。


正版易瑞沙片剂(250毫克)表面更为规整平滑,正面印刻有“IRESSA 250”字样。印仿版颜色较正版偏红(但这不是绝对的鉴别指标),片剂正面印刻有“GEFTINAT"字样,背面为”250“字样。



3
片剂崩解实验
那么,网络上流传甚广的“水溶鉴别法”到底靠不靠谱呢?左手认为,还是有一定依据的。


其实,所谓的“水溶”,指的就是药剂学上的“崩解”,即药物制剂在吸收前的物理溶解过程。


作为药物组分的主药原料、粘合剂、润滑剂、崩解剂,药物的制作工艺和贮藏条件等,均会对药物的崩解时限产生影响,但在同样的条件下,同一药物完全崩解、变为可通过筛网的颗粒的时间应当是一定的。因此,崩解时限也是衡量药物质量的指标之一,各国药典对片剂都有崩解时限的规定,测定方法也基本类似。比如《中国药典》就规定,普通片剂在37±0.5℃的测定温度下,应在15分钟内全部崩解


在这个原理下,大家可以从药品的崩解状态,判断买到的药品是不是真的印仿“易瑞沙”,因为在每片片剂中加入225-250mg吉非替尼很容易,但严格控制各种主辅料的配比、达到完全一样的崩解状态,却是很难的。

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仿制药为了与原研药达到最高的生物等效性,在主辅料成分及配比方面会尽量做到一致,崩解度也会趋同。



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印仿”易瑞沙“在测定温度为37±0.5℃水温下,崩解5分钟左右的状态。


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印仿”易瑞沙“在测定温度为对37±0.5℃水温下,15分钟时崩解完全。


左手有话接着说:


从外观上鉴别药物,是一项需要精细观察、系统分析的过程,患者朋友应综合多种线索,判断仿制药的真伪。


但是重中之重,是选择可靠的途径获得药物。


在我国的法律语境下,印度、孟加拉等国家的仿制药品由于未能取得药监局的批准文号,而被视为“假药”,但这种“假”是法律拟制的概念,不是说这些药品不具备治疗的功能,而只是说其未取得法定的资质。但是,对照配方在某个小作坊里生产的“仿制药的仿制药”,就假的比较彻底。我们不寒而栗,因为网上批发的药盒和私自印刷的标签,竟然能够骗过那么多患者的眼睛——万一那里面装的,干脆就是淀粉丸子呢?


好在,正版的易瑞沙也已经降价,其专利过期后,我国也有了大型药厂仿制的吉菲替尼片“伊瑞可”。实在拿不准的患者,也可以选择更稳妥的途径购药治疗。

再次提醒:我们只提供去伪存真的鉴别方法,但不销售仿制药,也不提供购买渠道!

为您,我们还能做的更多。

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