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FDA优先审核ROS1/NTRK新药,Entrectinib(研发代号RXDX-101)

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Abyss丶Devil 发表于 2019-3-30 13:04:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制药巨头罗氏集团旗下的基因泰克近日宣布美国食物和药品管理局(FDA)已经接受了公司开发的ROS1/NTRK靶向药Entrectinib(研发代号RXDX-101)的新药上市申请,并授予其优先审核资格



一系列临床试验结果显示Entrectinib可有效治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)以及NTRK融合的成人和儿童晚期实体瘤,FDA据此接受了Entrectinib新药上市申请。


Entrectinib治疗ROS1阳性NSCLC,持续有效超2年

Entrectinib治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌可使77.4%的患者肿瘤缩小30%以上,而且对脑转移同样有效,55%的脑转移患者脑部肿瘤缩小


Entrectinib的疗效持久,中位持续缓解时间为24.6个月,就是说Entrectinib治疗后肿瘤缩小30%及以上的患者,有一半以上的概率可以持续控制肿瘤2年以上。


Entrectinib治疗NTRK融合实体瘤,不分癌种

只要实体肿瘤是NTRK融合,不管是什么癌种,Entrectinib都可以治疗,迄今为止在临床研究中评估的肿瘤类型包括乳腺癌,胆管癌,结肠直肠癌,妇科疾病,神经内分泌癌,非小细胞肺癌,唾液腺癌,胰腺癌,肉瘤和甲状腺癌。


综合分析的结果显示,在接受Entrectinib治疗的NTRK融合实体瘤患者中57.4%肿瘤缩小30%及以上,在这些患者中有一半可持续控制肿瘤超10.4个月


经Entrectinib治疗的脑转移NTRK融合患者,54.5%脑转移瘤缩小30%及以上,其中超过四分之一的患者脑部转移瘤完全消失


Entrectinib的安全性与之前的分析结果一致。


最常见的不良反应包括疲劳,便秘,味觉改变(味觉障碍),肿胀(水肿),头晕,腹泻,恶心,神经系统疾病(感觉迟钝),呼吸短促(呼吸困难),疼痛,贫血,认知障碍,体重增加,呕吐,咳嗽,血肌酐增加,关节疼痛(关节痛),发烧(发热)和肌肉疼痛(肌痛)。


少数人的大希望

ROS1/NTRK阳性属于比较少见的癌症驱动基因,在癌症人群中比例不高,针对性的药物比较少。


ROS1/NTRK阳性非小细胞肺癌目前均只批准了一种靶向治疗药物(分别是克唑替尼和拉罗替尼),FDA此次优先审核Entrectinib上市将为这些患者带来更大的希望。


参考资料:
https://www.gene.com/media/press-releases/14778/2019-02-18/fda-grants-priority-review-to-genentechs
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