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百万丙肝患者救命药被挡门外

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Skidaftilaria 发表于 2016-7-20 10:30:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果病毒侵蚀肝脏的速度,与国家食品药品监督管理局(下称国家食药监局)的审核速度一样慢的话,那么中国数百万的丙肝患者或许还有救。

56岁的退休工人杨陵,几个月前发起了一项联署行动,呼吁政府尽快引进能提升丙肝治愈率的国外新药。他想知道,为什么救命药在美国上市已经一年后,国家食药监局仍未通过审核,引进新药的速度甚至比印度、巴基斯坦还要缓慢?

2014年12月,网易新媒体联系国家食药监局请求置评,但遭到拒绝。

“一般来说,境外药物的引进需要5年时间,我们正与政府讨论,希望能缩短这一过程。”世界卫生组织驻华办事处的高级顾问陈宝玲,字斟句酌地告诉网易新媒体:“但一切都还处于很初期的阶段,我无法作出预测。”

食药监局人手不够

一年半前,每一个周五的晚上,武汉的退休大学老师陈平原都会将1200元的干扰素药物从自己的腹部扎入。

针头以30度角插入0.5厘米的皮下,刺痛只是一个开端。很快他就会感受到“发烧、难受、想吐、浑身没劲”,夙夜难眠,恍如梦魇。

这位64岁的丙肝患者别无选择,在去年底之前,这种干扰素加利巴韦林的联合疗法是治疗丙肝的唯一途径。然而副作用极强,陈平原体内的白细胞数急剧下降,免疫力降低,精神和身体上的双重压力会伴随他至少半年。

北京城54岁的李丽萍,去年也终日在床上躺着:“你没得病,就不知道那种痛苦。每天都像是能看到生命的终点似的。而且刚染病那阵压力太大,丙肝的英文简称HCV,跟艾滋病毒似的(HIV),不知道的人还怀疑我是不是生活不洁呢?”

等待两人的答案却更为残酷:疗程结束不久就丙肝复发。他们都是丙肝传统疗法的失败者,和另外上百万人一样。理论上,等待他们的是又一轮的干扰素治疗,或者等着丙肝病毒继续攀升,直到诱发肝硬化,甚至是肝癌。

北大人民医院副院长、肝病研究所主任魏来向网易新媒体介绍,目前普通干扰素加利巴韦林的治愈率在50%左右,而换成进口的长效干扰素则也只能提高到70%至80%。“那么剩下的(干扰素治疗无效果)患者,则只好通过其他途径找药。”魏来说。

其他途径指的便是国外从2013年底陆续推出的直接抗病毒药物(DAA),药企形容这是丙肝防治的革命性突破。DAA药物不仅治愈率高达95%以上,且部分可以纯口服、副作用小、疗程短。对干扰素不能耐受及治疗失败的患者,及已出现肝硬化的患者,都能获得有效治疗。世卫组织的陈宝玲指出:“我们甚至能说丙肝可以被治愈了。”

正因为此,今年的世界卫生大会上首次通过了关于丙肝检测、防治的决议,包括中国在内的世卫组织成员国均签字认可。决议要求各国尽快建立病毒性肝炎的监测、防治体系,且明确提出各国应尽快引进DAA药物。根据食药监局网站上的公示信息,目前已有至少3款DAA药物申请在华上市并进入审核阶段,但仍需在国内重做第三期临床试验,并完成一系列的资质审核、进口报关、药厂报价、招标采购等程序。专家预测,国内上市最早也要等到2017年。

疾控中心的一位匿名官员向网易新媒体抱怨,导致药品审核缓慢的原因是人手严重不足。食药监局药品审评中心自从1998年定编120人后,至今未曾增加编制,从事一线审核的技术人员仅80人不到。而根据公开信息,每年这80人需要完成近6000个审评,平均每人负责75个;相对应的美国食品与药品监督管理局的药品审评中心却有4000多位审核员,只需审评不到3000个申请。


                               
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欧盟、美国、日本、台湾等全球大部分发达地区都加入了一个药品注册协调会议(ICH),旨在减少新药在不同国家进行重复的临床试验。大陆并未签署这一协议。

杨陵们希望另辟蹊径。在他们的联署信上,提到了《药品注册管理办法》第四条的规定:“对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批”。他们也将希望寄托在这个绿色通道上。

食药监局并未回应这一途径的可行性。而世卫组织驻华代表处的官员张岚,对此却并不乐观:“过去几年成功援引这条规定而引进的药物数量是零。我们做过大量的研究,在艾滋药物、肿瘤药物上都尝试过,但都没成功。”而前述疾控中心的匿名官员也称,第四条仅限于疑难危重疾病:“比如SARS就可以。”而目前并无数据能够佐证丙肝属于“疑难危重疾病”。

血浆经济的后遗症

这是一个非常吊诡的结论。

国家的法定传染病中,病毒性肝炎的患病人数一直高居榜首。其中,乙肝、丙肝又是大头。

但据武警总部前卫生部部长、中国肝炎防治基金会秘书长杨希忠透露,中国至今未对丙肝展开全国性的流行病学调查。因此关于全国究竟有多少丙肝患者,不同机构给出的数据都大不相同,最低的560万,最高估计甚至达到了4500万,占全球患者总人数的四分之一。疾控中心拒绝透露相关数据。

杨希忠告诉网易新媒体,疾控中心、卫计委已多次向国务院申请展开对丙肝的全国筛查,但一直未获批准:“今年11月刚做艾滋病的流行病学调查,血样都全部收集回来了,我们向上面建议同时做个丙肝,最后也没批准。”杨希忠认为原因就在于:“政府还是不敢做,丙肝(患者)都是一窝一窝、一个村一个村的,结果出来怕影响稳定。”

丙肝主要通过血液传播,而在中国近年的丙肝病例统计中,主要患者都在45岁以上。杨希忠解释称,这是因为上世纪九十年代初的血液管理混乱,当时曾献血及输血的人群,都是丙肝病毒感染的高危人群。

上世纪九十年代农村地区有偿献血现象非常发达,献一次血的营养费相当于一个月工资,被称为“血浆经济”。但不严格的采血规范也留下了后遗症。杨陵第一次诊断出丙肝时,医生也曾直截了当地问他是否早年接受过输血。直到1993年2月17日,当时的卫生部才发文要求各血站增加丙肝检测。

而如若孕妇在生育前已感染了丙肝病毒,也有一定的几率传染给后代。杨希忠建议,90后将来体检时,都应考虑增检丙肝。

肝病专家魏来,具体列举了丙肝的高危人群。包括吸毒人士、在1992年前的输(献)血者、参与过有创手术操作的医生,以及在未经消毒的诊所进行拔牙的患者等。而在丙肝患者的论坛中,还有通过针灸、纹身、美甲、扎耳洞,甚至搓澡而不幸感染的案例。


                               
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广东河源紫金县直到2012年还曾出现丙肝密集型感染,原因查明是当地诊所针头不洁。

只有少数地方政府主动面对自己的责任,上海从2000年起设立了血液安全基金,给因输血感染丙肝的患者以每人6万元补偿。但赔偿并无国家标准,农村地区的献血感染者更是无处索赔。而无论是城市的医保,还是农村的新农村合作医疗保险,各地对丙肝现有药物的报销标准都不尽相同。

一方面是拒绝进行全国性的流行病学调查,另一方面则是因为没有具体数据而无法建立完善的监控、防治体系。杨希忠形容当下国内的丙肝防治是一个恶性循环。因为重视程度不够,最近的一项调查显示,在北京和上海,有61%的公众不知道丙肝。更夸张的是在吉林延边的抽查中,竟然只有7.5%的医生知道该如何确诊丙肝。

在这一背景下,丙肝目前每年的临床报告病例仅有20万例。即便如此,也已经“比10年前增长了10倍多,未来几年只会更多”,杨希忠介绍说,“很多人都是来医院检查其他项目时才偶然发现。”又有约15%的患者是等到病情恶化,出现肝硬化甚至肝癌后,才发现身上的丙肝病毒。

世卫组织驻华办事处提到,他们已经与政府官员、专家组成了一个技术小组,通过定期会晤来促进丙肝防治体系在中国的建立。他们希望能像10年前防治艾滋病一样,说服政府将丙肝防治纳入公共规划,从全国排查做起,为尽可能多的患者提供协助。

耗资百万出国治病

部分患者已经不愿等待,或者无法等待。

最简单的办法是通过个人关系,或通过海外医疗中介,直接出国治疗,按当地价格购买DAA新药。在某中介的报价单中,一个疗程12周的最便宜价格也在50万人民币以上。而考虑到各种检查与生活费用,一位患者在丙肝论坛上透露超过100万元。

另一方法是等待来自印度的仿制药。专利药在印度的保护力度较低,因此欧美药企为避免被印度厂商强行仿制,会主动出售专利药的特许使用权。以其中一款DAA药物为例,印度的价格仅是美国售价的1%,整个疗程的治疗费用甚至低于传统的干扰素治疗。

武汉的陈平原瞄准的正是这一渠道。他不再奢望国内能尽快通过DAA药物的审批,反而做好了出国治病的准备,随时等待印度仿制药的正式上市:“有人说是明年二月,反正我这边已经办好签证,随时准备飞过米去。”

同样在干扰素治疗中失败的李丽萍是最幸运的一位:她成功挤上了某DAA药物在中国的试药方舟,“我们这一组(试药)全国才150人,我是最后一个选上的,你说我幸不幸运。”护士和她打趣说:“李姐,您知道这一下省了多少钱吗?至少80万!”

在试药结束前的最后一次血检后,李丽萍用棉签按住针口,小心翼翼又难掩激动地和网易新媒体回忆道:“从2012年5月份发现感染丙肝,一共打了16个月的干扰素。结果干扰素一停,病毒数马上又上去了。”而自从今年6月开始DAA药物试药后,仅仅两周,她的相关指标就已恢复正常。

虽然药企为她的每程路费提供200元的报销,但李丽萍在北京的寒冬中仍然坚持公交往返。停药的这天上午,她还要赶着回家照顾3个月大的外孙女。

而在几个月前的联署信过后,国家食药监局还是给杨陵打了个电话。一位女性官员十分客气地转达了政府对这一问题的回应:“她在电话里首先就说,我们(部门)对你们的这个情况感同身受,也希望能尽快通过药品审核。然后又说,只是我们也只是一个职能部门,没有权力来特批。”杨希忠向记者表示,相关的特批需要国务院高层官员的干预。

病友的QQ群开始分裂,有人尝试“高层路线”:他们打算给领导人夫人写信。同时也有人不再对联合行动感到希望,“恨生在这样的国家”。

在疾控中心大楼的办公室内,杨希忠对网易新媒体总结:“归根结底还是要政府正视现实,该站出来的时候你就站出来。”(应受访者要求,杨陵、李丽萍为化名)

(文|洪坡 主编|张鹭)

关于丙肝你应当知道的五点小常识

1. 亲吻、拥抱、喷嚏、咳嗽、食物、饮水、母乳、共用餐具和水杯、无皮肤破损及其他无血液暴露的接触,一般都不会传染丙肝。

2.丙肝可能引发急性肝炎,症状包括发热、胃口差、恶心、关节和肌肉疼痛等。而如若引发慢性肝炎,则症状更为不明显,主要是疲劳、低热等,甚至很大一部分病人没有任何症状。

3.肝功能检测不能查出是否感染丙肝。必须进行丙肝抗体检查,若为阳性则须继续进行丙肝病毒核酸检测。

4.考虑到普通医院对丙肝认知度较低,最好到专科医院进行检查和诊治。

5.丙肝至今没有有效的疫苗预防。


宋宋 发表于 2016-8-21 22:04:57 | 显示全部楼层
丙肝还是个大麻烦,太多的人不注意这个,对一些传播途径不了解
不想放电 发表于 2016-8-26 21:01:42 | 显示全部楼层
很多人对丙肝和艾滋这类疾病都有不正确的认识,其实应该更加了解一些,对这类疾病患者多一些平常心对待
马哥哥 发表于 2016-8-30 21:35:38 | 显示全部楼层
唉。看着这些病痛的患者就觉得心酸
命苦的蛙 发表于 2016-9-6 20:33:38 | 显示全部楼层
希望国家早日引入,让更多的人受益
蜗蜗823 发表于 2016-9-8 11:01:21 | 显示全部楼层
丙肝新药要是能早日到国内改多少,就不用在承受干扰素的困扰了
路绪乾 发表于 2016-9-8 22:35:55 | 显示全部楼层
希望能早些在国内上市,解决国内人大干扰素的痛苦
逍遥房车 发表于 2016-9-10 10:47:44 | 显示全部楼层
还是希望能加速国外丙肝新药进入国内市场,毕竟等待还是很痛苦的
崇飞彩v 发表于 2016-9-11 11:24:43 | 显示全部楼层
我不是特别理解这种明明有新药 但是却要将引进时间延长这么久的原因   
不想放电 发表于 2016-9-25 16:41:02 | 显示全部楼层
忍受病痛的折磨,国内又没有药
泽胜 发表于 2016-10-3 00:10:00 | 显示全部楼层
丙肝新药的国内上市真的不能再慢了,需要赶紧的提上日程
HOTHASTESIA 发表于 2018-1-14 09:17:05 来自手机 | 显示全部楼层
没人回帖。。。我来个吧
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